메디칼타임즈=이인복 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물 세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 주식회사 뷰노 이예하 대표이사입니다.뷰노는 국내 1호 의료 인공지능 기업으로서 뷰노메드 본에이지, 뷰노메드 흉부 CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이 등의 다양한 솔루션을 보유하고 있으며 뷰노메드 딥브레인의 경우 FDA 인증을 받으며 해외 진출을 앞두고 있습니다.또한 최근 생체 신호 분야로 영역을 넓혀 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 개발, 신의료기술 평가 유예제도를 통해 시장에 내놓으며 폭발적인 매출 성장을 이루고 있습니다.그렇다면 과연 뷰노의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이예하 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 이예하 대표님. 먼저 자기 소개 부탁드리겠습니다.- 저희 뷰노는 인공지능 기술을 바탕으로 의료 현장에 나오는 다양한 데이터를 분석해서 의료진을 돕고 환자에게 좀 더 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있는 그런 임상적 가치를 제공하는 기업입니다. 저희는 현재 의료 영상과 생체 신호 이렇게 크게 두 가지 분야의 솔루션을 개발하고 있는데요.의료 영상 분야는 CT와 MRI 데이터를 분석해 의료진의 좀 더 정확한 진단을 돕는 제품군이며 생체신호 분야는 병원에 입원해서 필수적으로 재는 호흡, 맥박, 혈압, 체온과 같은 데이터를 분석해서 환자의 심정지와 같은 급성 악화를 미리 예측하는 솔루션입니다.이를 통해 뷰노는 의료와 디지털헬스케어 영역에서 다양한 임상적 가치를 제공하는 솔루션을 개발하고 있습니다.Q. 생체신호 분야 솔루션을 소개해 주신다면?-네 뷰노의 생체 신호 분야 대표적인 제품은 바로 딥카스를 소개할 수 있을 것 같습니다.딥카스는 일반 병동에 입원한 환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡과 맥박, 혈압, 체온 등 바이탈 사인을 가지고 24시간 이내에 심정지를 예측해주는 솔루션입니다.잘 아시는 것처럼 중환자실(ICU) 같은 경우는 의료진이 상시 환자를 케어하지만 병동은 하루에 3번에서 4번 정도 환자를 살피는 것이 일반적입니다. 그렇다보니 길면 8시간, 짧으면 6시간 정도의 갭이 존재하는데 그렇다보니 여러 가지 급성 악화에 대해서 대비가 좀 어려운 것이 사실입니다. 이 수요에 대응하기 위해 탄생한 제품인 딥카스입니다.그래서 현재 딥카스는 호흡과 맥박, 혈압, 체온만으로 24시간 이내 심정지 위험도를 예측해 더 안전한 의료 환경을 구축하는 데 도움을 주고 있고 현재 신의료기술평가 유예제도를 통해서 실제로 청구까지 가능해지면서 수요가 늘고 있습니다.Q. 실제로 수요가 늘면서 매출 성장도 이뤄지고 있나요?- 사실 저희의 매출 목표는 매년 2배수 성장이고 꾸준히 이를 이뤄가고 있습니다. 현재 2022년 대비 2023년 2배 이상의 성장을 이뤄낼 것으로 기대를 하고 있는데요. 더 중요한 부분은 실제 임상에 도입돼서 매출이 늘수록 저희 입장에서는 더 많은 임상적 에비던스, 즉 실사용 데이터가 쌓인다는 점입니다.이렇게 쌓인 실사용 데이터를 통해서 더 많은 임상적 근거를 쌓게 되고 그러면 이제 뷰노 제품을 사용하지 않는 다른 병원이나 의료진에게 실사용 데이터를 소개할 수 있으니 선순환 구조가 만들어지는 거죠.이제 그 선순환 구조의 첫 단계에 들어선 것 같고 이제 앞으로 해야 될 일은 딥카스를 활용해 환자를 케어했을 때 환자의 예우가 좋아질 수 있다는 것을 보여주는 일이라고 생각합니다.Q 인공지능 솔루션 급여화를 위한 전략이 있을까요?-기본적 방향성은 인공지능 솔루션이 의료진을 돕고 결과적으로 환자의 예후를 낫게 한다는 것을 보여줘야 합니다. 다만 이를 보여줄려면 시간이 많이 들죠. 또한 병원에 도입이 돼야 리얼월드데이터가 쌓인는데 거기까지 가는 것이 문제입니다.다행인 것은 정부도 혁신의료기술 통합제도, 신의료기술평가 유예제도 등을 통해 5년까지 중간 단계 제도를 마련해 주고 있다는 점입니다. 이런 제도를 통해 리얼월드데이터를 쌓고 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 급여화로 이어지는 전략이라고 생각합니다.Q. 미국 진출 계획과 구체적 방향성이 궁금합니다-네. 사실 미국 시장이 워낙 크다 보니까 미국이나 혹은 일본 이런 시장을 빼놓고 생각할 수 없는 상황입니다. 이에 맞춰 뷰노도 해외 진출을 위해 미국 법인을 설립해서 노력하고 있습니다.예를 들면 2023년 뷰노의 제품 중에서 처음으로 미국 FDA에서 받은 제품이 나왔습니다. 뇌 MRI영상을 분석한 뒤 뇌 영역을 100가지 이상 세분화시켜 치매라던지 퇴행성 뇌질환 관련된 정보를 제공해주는 솔루션으로 미국 시장에 바로 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.이뿐만 아니라 뷰노의 생체신호 솔루션인 딥카스도 현재 미국 FDA 승인을 준비중에 있습니다.  일본 진출 계획도 순조롭게 진행되고 있는데요. 대표적으로 폐암 검진에 활용되는 폐CT 솔루션입니다. 이미 이 제품은 일본에서 가장 큰 원격의료 기업과 협업을 통해 실제 사용하는 병원이 20~30개 정도로 많이 도입된 상태입니다.이런 식으로 미국과 일본 등에 진출이 가시화되고 있고 최근 보면 중동이나 대만 등에서도 의료 인공지능에 대한 수요가 높다는 점에서 이런 국가들에 진출을 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다.Q. 의료 인공지능에 대한 논란, 어떻게 생각하시나요?-참 어려운 부분입니다. 저희가 국내 1호 인공지능 기업으로서 마찬가지로 국내 1호 의료 인공지능 솔루션인 본에이지가 2018년도에 처음으로 허가받아 받아서 상용화됐습니다. 그 당시 의료진들의 오해가 많았습니다. 일자리를 뺏기는 것이 아니냐 하는 부분이죠.하지만 뷰노 뿐만 아니라 다양한 기업들이 임상에 도움이 되는 솔루션을 내놓고 논문을 통해 임상적 유효성을 증명해 가다 보니 의료진들도 이를 활용해 좀 더 정확하게 진단하고 환자를 케어할 수 있겠다라는 생각들을 하고 있는 듯 합니다. 인공지능을 활용해 더 좋은 의료를 제공하고 싶다는 고민을 하는 의사들도 많아진 것도 사실이죠.그렇기에 결국 뷰노가 해야할 몫도 지속적인 임상적 유효성을 계속 보여주는데 있다고 봅니다. 임상 프로세스에서 뷰노의 솔루션이 의료진과 환자에게 모두 도움이 된다는 것을 보여주는 것이 결국 기업의 몫이고 이런 노력이 이어질 수록 의료진의 수요도 더 늘어날 것으로 기대합니다.Q. 앞으로의 10년 어떻게 준비하고 있나요?-뷰노의 자부심은 말씀하신 것과 같이 국내에서 의료 인공지능 시대를 열었고 가장 선두에 있어 온 것이라고 생각합니다.뷰노가 처음으로 의료 인공지능 솔루션을 허가받았고 처음으로 비급여권에 들어오는 등 다양한 방식으로 많은 길을 열어가고 있는데요. 이렇게 의료나 또 헬스케어 영역에서 새로운 혁신을 일으키고 좀 더 좋은 가치를 만들며 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 뷰노의 의무라고 생각합니다.또한 이를 통해서 실제 의료진의 업무 프로세스의 효율성을 높이고 궁극적으로 실제 환자들에게 더 좋은 혜택이나 헬스케어 서비스를 제공하는 기업으로 나아가는 것이 바로 뷰노의 목표입니다. 

메디칼타임즈=이인복 기자오영주 중소벤처기업부 장관이 현장간담회의 일환으로 뷰노를 방문했다.뷰노(대표 이예하)는 오영주 중소벤처기업부 장관이 17일  본사에 방문해 전략기술(AI) 분야 글로벌 R&D 선도기업 현장 간담회를 진행했다고 밝혔다.이날 간담회에는 오영주 중소벤처기업부 장관을 비롯해 이예하 뷰노 대표, 임병훈 이노비즈 협회장, 정광천 이노비즈 차기 협회장 등 주요 인사들이 참석했다.이번 행사는 중소벤처기업부가 전략기술 분야 중 하나인 AI 의료기기 산업의 우수 혁신 기업인 뷰노를 방문해 그간의 성과를 공유하고 R&D 수행 애로사항 및 정책 건의사항을 청취하기 위해 진행됐다.뷰노는 2014년 설립과 동시에 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 프로그램에 선정된 바 있다. 팁스는 유망한 기술아이템을 보유한 창업팀을 선발 및 육성하는 민간 투자 주도형 기술창업 지원 프로그램이다.뷰노는 이날 간담회에서 오영주 장관을 비롯한 참석자들에게 주요 제품과 각 제품별 핵심 성과를 소개했다. 구체적으로 AI 대표 제품으로 자리매김한 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스와 미국 FDA 인증을 획득해 현지 시장 진출을 앞둔 뷰노메드 딥브레인, 그리고 최근 일본 보험급여 대상으로 인정받은 뷰노메드 흉부 CT AI 등을  소개했다.또한 가정용 심전도 측정 의료기기 Hativ P30을 시연하고 AI 의료기기의 활발한 시장 진입 및 해외 진출을 위한 활성화 방안도 제안했다.이예하 뷰노 대표는 "뷰노는 창업 초기부터 사업 성장 단계별로 중소벤처기업부의 적재적소 지원을 받으며 한국을 대표하는 의료인공지능 기업으로 성장해왔다"며 "앞으로도 전세계 의료 현장에서 국내 의료AI 산업의 위상을 높이고 각지의 의료현장을 혁신할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.오영주 중소벤처기업부 장관은 "국내 1호 의료인공지능 기업 뷰노에서 진행된 현장간담회를 통해 국내 전략기술 분야의 기술 현황을 파악하고 글로벌 경쟁력을 확인할 수 있었다"며 "중소벤처기업부가 여러 혁신기업의 성장 마중물이 될 수 있도록 현장의 목소리를 꾸준히 듣고 다양한 R&D 정책을 수립할 수 있도록 적극 추진할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 차세대 면역염색장비를 국내 출시하고 분당서울대병원에 최초로 설치했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 새로운 자동화 면역염색장비인 벤치마크 울트라 플러스(BenchMark ULTRA PLUS)를 국내 출시해 분당서울대병원에 국내 1호기를 설치했다고 19일 밝혔다.벤치마크 울트라 플러스 시스템은 환자들에게 더 빠르고 정확한 결과를 전달하기 위해 개발된 면역염색 장비로 탈파라핀부터 대조염색까지 면역염색 전체 과정이 자동화로 진행된다. 30개의 개별 슬라이드로 구성돼 염색 중에도 언제든지 조직슬라이드를 추가해 검사를 진행할 수 있으며 기존 제품인 BenchMark 시리즈인 BenchMark GX, XT, ULTRA에서 좀 더 의료진의 편의를 고려하고 새로운 기능들을 업그레이드한 플랫폼이다.새로운 시스템에는 사용자 편의성을 고려해 개발된 직관적인 소프트웨어, 원격으로 시스템의 상태를 모니터링하고 컨트롤 할 수 있는 원격 기능, 사용자의 업무 터치 포인트를 줄여주기 위한 시스템 터치스크린 기능, 화학 폐기물의 독성을 줄여 발암성 화학물질의 노출을 최소화하는 기능이 추가됐다.또한 개별 염색 슬라이드 드로워(Slide Drawer)를 새롭게 개발해 검사 중 장비에서 발생될 수 있는 에러를 줄이는 등 사용자의 편의와 안전성, 그리고 검사의 속도와 퀄리티까지 모든 부분에서의 기능들을 대폭 개선했다.뿐만 아니라 시약의 품질 및 재고관리를 직관적으로 할 수 있고 시스템 속도를 향상시킨 새로운 소프트웨어 VSS 14는 기존의 벤치마크 장비들에서도 적용 가능하다.분당서울대학교병원 병리과 박소연 과장은 "새로운 면역염색장비의 도입으로 검사자의 편의성과 검사실 운영의 효율성이 높아질 것을 기대한다"며 "또한 환자에게도 신속하고 정확한 검사와 병리 진단 혜택을 기대한다"고 말했다.한국로슈진단 병리진단사업부 김형주 전무는 "벤치마크 울트라 플러스가 환자 진단과 의료를 선도하고자 하는 분당서울대병원의 비전에 기여할 수 있어 기쁘다"며 "병리과에서 보다 편리하고 정확하게 환자를 진단할 수 있도록 앞으로도 혁신적인 솔루션과 향상된 고객 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자대한영상의학회 학술대회(Annual Meeting of the Korean Society of Radiology, KCR)가 차세대 영상 진단 기기의 각축전 현장으로 자리잡고 있다.GE헬스케어와 필립스, 캐논메디칼 등 내노라 하는 글로벌 기업들이 앞다퉈 신제품을 선보이는데다 의료 인공지능 기업까지 총출동하면서 사실상 박람회를 방불케하는 풍경이 연출되고 있기 때문이다.대한영상의학회 학술대회(KCR)이 북미영상의학회(RSNA)와 같이 기업들의 각축전 현장으로 변모하고 있다.의료산업계에 따르면 지난 23일 4일간의 대장정의 막을 내린 KCR 2023이 영상 진단 의료기기 박람회로 변모하고 있는 것으로 파악됐다.이같은 분석이 나오는 이유는 단순하다. 단일 과목 학술대회라고 하기에는 그 규모가 박람회 수준에 이르고 있는 이유다.실제로 이번 KCR 2023에는 80여개 기업들이 7281㎡에 달하는 공간에 부스를 차리고 코엑스 D홀을 가득 채웠다.영상의학과의 특성상 영상 진단 기기가 주를 이룬다는 점을 감안하면 사실상 관련 국내외 기업들이 총출동한 셈이다.실제로 이 자리에는 GE헬스케어를 비롯해 필립스코리아, 캐논메디칼 코리아 등 글로벌 주요 기업들이 모두 전면에 대형 부스를 차렸다.또한 바이엘과 동국제약 등 국내외 주요 제약사들도 이들에 밀리지 않고 대형부스를 차린 채 영상의학과 전문의들에 대한 판촉을 이어갔다.최근 각광받고 있는 디지털 헬스케어 기업들도 마찬가지로 빼곡하게 부스를 채웠다. 대다수가 의료 영상을 활용한 인공지능 솔루션을 가지고 있는 이유다.뷰노와 루닛, 딥노이드, 클라리파이는 물론이고 딥노이드, 메디컬아이피, 코어라인소프트, 퍼즐AI, 뉴로핏 등이 앞다퉈 부스를 차리고 차세대 솔루션을 소개하는데 열을 올렸다.이처럼 국내외 주요 기업들이 모두 KCR로 집결하면서 이 자리는 차세대 영상 진단 기기의 각축전이 벌어졌다.필립스 코리아, 차세대 3.0T MR 'MR 7700' 첫 선이번 KCR 2023에서 필립스는 영상 품질 및 검사 속도를 대폭 높인 차세대 3.0T MR인 'MR 7700 3.0T'를 처음으로 소개했다.필립스 코리아는 이번 KCR을 차세대 3.0T MR 'MR 7700 3.0T'의 첫 선을 보이는 자리로 잡았다.MR 7700은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트(XP gradients)를 탑재해 기존 모델과 비교해도 뇌혈관질환 진단에 필수적인 확산강조영상기법(Diffusion Weighted Image, DWI) 검사속도와 신호대잡음비(Signal to Noise Ratio, SNR)를 각각 최대 35%까지 향상시킨 기기다.또한 임상 뇌신경학 및 뇌과학에서 활용하고 있는 기능적 자기공명영상(fMRI)에서는 동일 검사시간동안 획득하는 정보량(Number of Dynamic)을 20%나 늘렸다.대뇌피질의 특성을 측정하는 자기공명영상기법인 확산텐서영상(Diffusion Tensor Imaging, DTI)에서는 동일검사시간동안 최대 50% 증가된 방향성검사(Number of Direction)를 수행해 의료진에게 정밀한 진단 정보를 제공할 수 있다.특히 MR 7700에는 기존의 MR 장비에서는 구현할 수 없었던 다중핵 검사 기능(Multi Nuclei) 솔루션이 탑재돼 여러 원자들에 대한 신호를 검출할 수 있다.일반적인 MR 장비는 수소원자만을 공명주파수를 부여해 신호를 검출할 수 있지만 MR 7700은 수소원자를 포함해 인(31P), 탄소(13C), 나트륨(23Na), 플루오린(19F), 제논(129Xe) 등 6가지 다양한 원자에서 신호를 검출할 수 있는 특화된 플랫폼을 제공한다.이러한 다중핵 검사 기능으로 모든 해부학적 구조에 걸쳐 기존 수소원자 중심의 MR영상기법에서 관찰하기 어려웠던 여러 대사정보를 획득할 수 있다.아울러 새로운 바이오마커로서의 연구도 지원한다. 또한 수소원자 MR 검사과정과 동일한 워크플로우를 사용해 연구 활용도를 높일 수 있다는 점에서 많은 관심을 받았다.GE헬스케어, 차세대 MR 기술 에어리콘디엘 선보여GE헬스케어는 차세대 CT 장비인 레볼루션 에이펙스(Revolution APEX)와 함께 차세대 MR 기술인 에어 리콘 디엘(AIR Recon DL)을 선보였다.GE헬스케어는 이번 KCR에서 차세대 AI MR 기술인 에어 리콘 디엘을 전면에 내세웠다.GE헬스케어의 프리미엄 CT인 레볼루션 에이펙스(Revolution APEX)는 최대 디텍터 크기 160mm, 최대 관전류 용량 1300mA, 최소 관전압 용량 70kV를 동시에 제공해 환자의 움직임 없이 콘트라스트(Contrast)가 월등하게 개선된 빠른 CT영상 촬영이 가능하다.또한 조영제 주입량을 줄여 혈관 또는 신장 기능이 저하된 환자에게 안전한 CT검사를 시행할 수 있는 것이 특징이다.함께 선보이는 세계 최초 FDA 승인을 받은 인공지능 CT 영상화 기술 트루피델리티(TrueFidelity)는 저선량 검사 결과와 고화질의 영상을 제공한다는 점에서 많은 호응을 받고 있는 기술이다.GE헬스케어의 핵심 기술인 에어 리콘 디엘(AIR Recon DL)도 이번 KCR 2023에서 많은 호응을 받았다.에어 리콘 디엘은 GE헬스케어의 MR에 탑재해 더욱 선명한 이미지와 빠른 스캔을 가능하게 하는 딥러닝 기반의 영상 재구성 소프트웨어다.함께 선보인 에어 코일(AIR™ Coils)은 가볍고 유연한 디자인을 자랑하며 검사 부위를 담요로 감싸안듯 촬영해 편의를 높인다. 검사 부위에 따라 환자가 여러 각도로 움직이지 않아도 360도 촬영이 가능해, 환자 중심의 진료를 구현하며 보다 우수한 화질의 영상 획득이 가능하다.이 밖에도 GE헬스케어는 고해상도 초고속 영상 구현을 가능하게 하는 수퍼G (Super G gradient, 80mT/m 경사자장세기 성능)이 탑재된 GE의 프리미엄 MR 제품인 시그나 프리미어(SIGNA Premier)와 신제품 시그나 히어로(SIGNA Hero)도 전시해 관심을 받았다.캐논메디칼 코리아, 애퀼리언 원 프리즘에디션 전면 배치캐논메디칼은 세계 유일의 넓은 X선 검출기로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있는 하이엔드 CT인 애퀼리언 원 프리즘 에디션(Aquilion ONE PRISM Edition)을 전면에 내세웠다.캐논메디칼 코리아는 KCR 2023을 통해 독자적 AI 기술인 'AiCE'의 홍보에 매진했다.애퀼리언 원 프리즘은 캐논메디칼의 세계 최초 독자적 AI 기술인 AiCE (Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 PIQE (Precise Image Quality Engine)를 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량과 3~4배 빠른 속도로 초고해상도 영상을 구현하는 하이엔드 기기.핵심 기술인  AiCE는 방대한 양의 고화질 및 저화질 영상을 반복적으로 학습하고 영상신호로부터 잡음 (Noise, 이하 노이즈)을 획기적으로 제거해 빠른 시간 안에 극소 선량만으로도 고화질의 영상을 제공하는 딥러닝 재구성 기술이다.피크는 캐논메디칼의 초고상도 CT인 애퀼리언 원 프리시젼(Aquilion ONE Precision)의 영상을 인공지능이 딥러닝으로 학습해 초고해상도의 이미지를 제공하며 기존 CT보다 노이즈를 45% 감소시켜 정확한 진단을 지원한다.애퀼리언 원 프리즘은 AiCE를 이용해 최소한의 선량으로 듀얼 에너지 (Duel Energy)를 구현한다.촬영 시 한 번에 두 개의 X-ray 에너지를 이용해 더 자세한 영상을 제공하는 스펙트럴 이미징(Spectral Imaging) 기술을 이용, AI로 저에너지 투시 데이터와 고에너지 투시 데이터의 빈 공간을 메워 단 한 번의 촬영만으로도 160mm범위의 이미지를 얻을 수 있다.더불어 빔 형성 에너지 필터 실버 빔 (SilverBeam) 기술을 적용해 최적화된 에너지 영역만을 남겨 영상 화질을 개선한다.특히 은의 광자 감쇠 특성을 활용, 불필요한 저에너지 영역대의 X선은 제거하고 영상에 도움이 되는 고에너지 영역대의 X선만 남겨 AiCE만 적용했을 때보다 선량을 약 82.4% 감소시켜 고화질을 유지하면서도 필요한 선량을 줄였다.뷰노, 메디컬아이피 등 의료 인공지능 기업들도 총출동이 자리에는 글로벌 영상 진단 기업들 외에도 국내 의료 인공지능 기업들도 대거 출품을 이어갔다.상당수 의료 인공지능 기업들이 영상 기반 AI 소프트웨어를 가지고 있다는 점에서 영상의학과 전문의들에게 이를 소개하기 위해 자리한 셈이다.뷰노 등 의료 인공지능 기업들도 이번 KCR에서 총력전을 펼쳤다.일단 뷰노는 이번 학회에서 뷰노메드 본에이지와 뷰노메드 흉부CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 딥브레인 등 영상을 기반으로 하는 인공지능 솔루션 4종을 들고 나왔다.특히 지난해 건강보험심사평가원으로부터 3차원 MRI 촬영 및 판독 행위로 요양급여 대상에 들어간 뷰노메드 딥브레인을 전면에 내세웠고 식품의약품안전처로부터 제22호 혁신의료기기로 지정된 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 소프트웨어 뷰노메드 흉부 CT AI를 중점적으로 소개했다.또 임상 현장 사용자들의 피드백을 반영한 국내 1호 인공지능 의료기기 뷰노메드 본에이지와 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 의료기기 뷰노메드 체스트 엑스레이의 버전 업데이트 내역도 알렸다.메디컬아이피 또한 다양한 라인업을 들고 KCR 2023을 찾았다. 특히 메디컬아이피는 이 자리를 CT와 MR, X레이 등 모든 라인업을 확보한 성과를 보여주는 장이라고 자평했다.실제로 이 자리에서 메디컬아이피는 의료영상 분석 및 디지털 트윈 구현 소프트웨어 메딥프로(MEDIP PRO)를 필두로 체성분 자동 분석 소프트웨어 딥캐치(DeepCatch) X-ray 3차원 분석 플랫폼 티셉(TiSepX) 등 AI 의료영상 분할 기술을 근간으로 한 다채로운 솔루션을 선보였다.특히 이 자리에서는 최근 개발을 완료한 딥캐치 MR이 첫 선을 보여 주목을 받았다.딥캐치 MR은 전신 CT에서 근육, 뼈, 피하지방, 내장지방 등 체성분을 자동으로 분석하는 딥캐치의 기술을 MR 영상까지 확장한 제품이다.뇌질환에 특화된 인공지능 기업인 뉴로핏도 이번 KCR 2023에 자리해 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어인 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)와 PET 자동 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)을 집중적으로 소개했다.뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병, 혈관성 치매 등에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어.또한 뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다.그렇다면 이처럼 국내외 영상 진단 기업들과 인공지능 기업들이 KCR에 총출동한 이유는 뭘까.기업들은 북미영상의학회(RSNA) 등과 같이 영상의학과 전문의들을 만날 수 있는 자리에 의미를 뒀다. 결국 사용자들이 모인 자리에 기업들이 모일 수 밖에 없다는 의미다.뷰노의 이예하 대표는 "뷰노의 의료영상 제품군이 꾸준한 매출 상승을 기록하고 있다는 점에서 이제는 잠재 고객들과의 접점을 늘리는데 집중하고 있다"며 "영상의학과 전문의들이 모이는 KCR 2023 현장은 이를 위한 분명한 좋은 기회라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 안저(Fundus) 영상으로부터 이상 소견을 식별하고 주요 안과 질환을 진단하는 인공지능 모델에 대한 연구 결과가 네이처(Nature)가 출간하는 국제 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다고 10일 밝혔다.이번 연구는 실제 임상 현장에서 전문의가 안과 질환을 진단하는 과정과 유사하게 딥러닝 모델을 설계함으로써, 인공지능이 주요 안과 질환을 전문의와 유사한 수준으로 판단할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 기존 임상 현장에서 안과 전문의는 환자의 안저 영상에서 이상 소견을 직접 확인하거나 인공지능 솔루션의 제안을 받아 이를 조합하는 방식으로 주요 안과 질환을 진단한다.연구 결과 뷰노의 딥러닝 모델은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 8개 질환에 대한 내부 및 외부 테스트셋에서 안과 전문의와 동등한 수준의 진단 성능을 보였다. 또한 15개의 이상 소견과 8개의 안과 질환의 상관관계를 수치로 정량화하고, 해당 값을 전문의가 판단한 값과 비교하여 서로 유사한 결과가 나왔음을 입증했다.이번 연구 결과는 인공지능 기술을 활용하여 안저 영상 내 이상 소견과 주요 안과 질환과의 상관관계를 수치화 및 정량화함으로써 설명 가능성(Explainability)을 높일 수 있다는 것을 보여준다. 이는 기존 인공지능 솔루션이 사용자에게 이상 소견을 제시하는 것에서 더 나아가 질환에 대한 판단 결과를 제공함으로써 환자의 신뢰도를 높일 수 있음을 시사한다.뷰노는 이번 연구 결과를 향후 인공지능 기반 안저 판독 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™에 적용할 계획이다. 뷰노메드 펀더스 AI™는 국내 최초로 개발된 안저 진단을 돕는 인공지능 의료기기로, 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 제품이다. 해당 의료기기는 유럽 CE 인증과 더불어 대만과 태국, 필리핀, 싱가포르 등 다수의 국가에서 의료기기 인허가를 획득한 바 있다.이예하 뷰노 대표는 "이번 연구는 인공지능 기술을 활용해 안과 질환을 진단할 때 의사와 환자 간 신뢰를 높일 수 있는 가능성을 입증했다는 점에서 의미를 갖는다"며 "뷰노메드 펀더스 AI™는 다수의 글로벌 학술지 및 AI 기반 안저 영상 판독 대회서 우수한 임상적 유효성과 경쟁력을 입증한 제품으로 의료 현장에서 혁신적인 기여를 이어갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자19일 국내에서 두번째 디지털 치료기기(DTx)가 허가됐다. 지난 2월 국내 1호 DTx가 세상에 첫 선을 보인 이후 두달만이다.개발 중이거나 임상 대기 중인 품목만 봐도 업체들의 개발 열기를 읽을 수 있다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 2021년에는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애, 우울장애까지 보폭을 넓히고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종이 추가되는 만큼 DTx 개발의 외연은 점차 넓어질 전망이다. 문제는 아직까지 DTx 허가 이후 체감할 만한 실제 임상 현장의 변화는 없다는 것.최근 DTx 1호 출시 두 달을 맞아 임상 현장의 변화를 알아보기 위해 대한디지털치료학회에 연락한 바 있다. 당초 DTx가 몰고온 변화에 초점을 두고 있었지만 급히 기사의 방향을 수정할 수밖에 없었다. 정작 학회 임원진 역시 처방을 하지 못하고 있다는 실망스런 대답이 돌아왔기 때문이다.원인은 간단하다. 디지털 '치료기기', '치료제'로 분류된 만큼 의료진의 환자 진단과 처방 행위가 수반돼야 하는데 처방에 대한 급여/비급여 여부가 아직 확정되지 않았고, 보험에서 처리한다고 해도 DTx를 어떤 기준에 맞춰 수가를 적용할 것인지에 대한 명쾌한 답이 없기 때문이다.디지털 기술을 적용한 DTx는 디지털 치료제로 불리지만 그렇다고 전통적 개념의 약에 근접한 것도 아니다. 완전한 의료기기도 아닌 까닭에 치료기기라는 관점에서 접근할 때에도 비슷한 충돌을 경험한다. 인지행동치료를 기반으로 하지만 의료행위라고 보기도 어려운 다양한 개념, 방법론이 중첩돼있다는 뜻이다. 다시 말해 DTx 활성화의 큰 줄기는 DTx에 대한 정의와 분류, 이에 따른 수가 적용에 달려있다는 것.DTx는 주로 인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)를 기반으로 한다. 실제 약물 투약이 없는 만큼 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정해 불면증이나 우울증, 불안 등 심리·정서적 개선을 추구한다.효용성을 입증한 전통적인 CBT 방식마저도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 사장된 마당에 DTx도 그런 전철을 밟지 않으리란 보장이 없다. 산업을 키우고 리드하기 위해선 수가 적용은 최소한의 조건이라는 판단이 가능한 이유다.의학계에서도 DTx가 그간 치료제, 치료기기의 미충족수요를 충족해줄 것이란 기대감을 감추지 않고 있다. 향후 출현할 3호, 4호 DTx 이후에도 체감할 만한 임상 현장의 변화가 없다면, 기대감은 어느덧 실망감으로 변할 수밖에 없다. 장고 끝에 악수 둔다는 교훈을 전통적인 CBT 사례에서 배워야 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독과 디지털 헬스케어 기업 '웰트'가 협업하고 있는 불면증 디지털치료기기 'WELT-I'가 19일 식약처 허가를 획득했다.웰트 디지털 치료기기 WELT-I불면증 디지털치료기기 'WELT-I'는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 기반으로 한다. 인지행동치료는 현재 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되고 있다. 'WELT-I'는 이러한 인지행동치료를 환자의 수면 패턴에 따라 개인 맞춤형으로 제공한다는 장점이 있다.웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, WELT-I는 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.WELT-I는 의사의 처방에 따라 사용할 수 있다. 처방을 받은 불면증 환자가 스마트폰에 'WELT-I'를 설치하면, 수면 패턴에 따라 ▲수면제한요법 ▲수면위생교육 ▲자극조절치료 ▲인지재구성 ▲이완요법 등을 8주 동안 정밀하게 전달하여 불면증 증상을 개선한다.이번 식약처 허가에 이어, 한독과 웰트는 WELT-I의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화한다. 양사는 웰트의 우수한 연구 역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 전반적인 비즈니스 역량을 결합해 새로운 영역인 디지털치료기기에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.한독과 웰트는 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결했으며 한독은 WELT-I의 국내 판권을 보유하고 있다. 한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 스틸녹스를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔다. 또, 다양한 제품을 통해 중추신경계(CNS) 질환과 희귀질환을 포함한 미충족 의료수요의 영역뿐만 아니라 의료기기 영역에서 비즈니스 경쟁력을 확보해왔다.한독 김영진 회장은 "허가를 넘어선 디지털치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 매우 중요하다"며 "국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 디지털치료기기 'WELT-I'는 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.웰트 강성지 대표이사는 "웰트의 첫 파이프라인인 'WELT-I'가 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 허가를 받게 돼 매우 기쁘다"며 "국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 개발에 이은 사업화도 성공적으로 진행할 것"이라고 말했다.한편, WELT-I는 보건복지부 혁신의료기기 통합심사제도 국내 1호로 지정된 바 있다. 혁신의료기기 통합심사는 제품의 신속한 의료현장 진입을 위해 정부가 지난해 9월 총 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한 제도이다. 이를 바탕으로 WELT-I의 의료현장 진입이 빨라지고 건강보험 적용에도 유리할 것으로 전망되고 있다.웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프된 디지털 헬스케어 스타트업이다. 지난 11월 아시아 기업으론 최초로 글로벌 디지털 치료제 협회(DTA)의 이사사로 선정된 바 있다. 웰트는 현재까지 삼성, 한독, IMM, 스마일게이트 등에서 누적 140억원의 투자금을 유치했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 

메디칼타임즈=박양명 기자이대서울병원은 지난달 24일 소변건강연구소와 비뇨의학과 공동 주관으로 소변건강캠프를 열었다.이대서울병원(병원장 임수미)은 지난달 24일 오후 4시부터 4시간 동안 소변건강연구소(소장 심봉석)와 비뇨의학과(과장 윤하나) 공동 주관으로 소변건강캠프를 열었다고 2일 밝혔다. 캠프에는 병원 소속 여직원과 어머니가 함께 참여하는 모녀 캠프로 총 12쌍, 24명이 참가했다.소변건강캠프는 일반 건강강좌와 달리 배뇨전문간호사와 함께하는 증상 자가진단, 골반건강 물리치료 체험, 건강 전문 트레이너가 진행하는 건강 요가 배우기 등 참여자 중심의 프로그램들로 구성됐다.먼저 건강강좌로 국내 1호 여성 비뇨의학과 전문의인 윤하나 교수가 나서 여성 방광 및 소변 질환에 대해 설명했다. 이어 비뇨의학과 심봉석 교수가 흥겨운 트로트 가요와 함께 소변과 관련된 화장실 교양 강의를 진행했다.이후 참가자들은 이대서울병원 문화 및 역사 투어를 통해 직원들이 근무하는 병원을 돌아보고 병원의 역사를 살펴보는 시간을 가졌다.본인의 비뇨기 건강을 체크하는 시간도 마련했다. 배뇨증상 설문지를 통해 자신의 소변 건강에 대한 문제점을 이해하고 이를 토대로 교수들에게 직접 상담하는 기회를 가졌으며 자기장치료와 케겔 운동 체험, 전문 휘트니스 강사에 의한 소변 건강 운동 등을 진행했다.참가자들은 병원에서 제공한 소변 건강식으로 구성된 저녁식사 후 단체사진 촬영을 끝으로 캠프 일정을 마무리했다.윤하나 과장은 "단순히 의료진의 설명만 듣는 일반 강좌를 벗어나 소변건강에 대해 스스로 체크할 수 있는 체험형 캠프 프로그램에 참가자들이 적극 참여해 의미가 컸다"라며 "소변 건강의 중요성을 이해하는 뜻깊은 시간이 됐고 호응이 컸던 만큼 추후에도 소변건강캠프 프로그램 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.한편 이대서울병원 소변건강연구소는 소변 건강에 대한 의학적 연구와 더불어 인문학적, 감성적, 사회문화적 콘텐츠를 개발해 환자 및 국민의 소변건강에 이바지하는 목적으로 지난해 9월 개설됐다. 이번 캠프를 시작으로 다양한 아이템으로 구성된 캠프 소변건강 트레이닝 프로그램 등도 계획 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏 김동현 CTO가 주제발표를 하고 있다.뉴로핏이 제5회 국제 뇌 자극 컨퍼런스(5th International Brain Stimulation Conference)에 참가해 뇌 영상 분석 기술을 활용한 개인 맞춤형 tDCS(경두개 직류자극)에 대한 임상 연구 현황을 발표했다고 22일 밝혔다.이번 컨퍼런스에서 뉴로핏은 단독 워크숍 세션을 열고 MRI 기반 시뮬레이션 방식의 개인 맞춤형 tDCS(Personalized tDCS using MRI-driven Simulation Approach)을 주제로 발표를 진행했다. 이 세션에서는 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)가 연자로 나서 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)과 tDCS 기기 뉴로핏 잉크(Neurophet innk)를 소개했다.또한 뉴로핏과 임상 연구를 공동으로 진행하고 있는 임성훈 가톨릭대 성빈센트병원 재활의학과 교수와 김태우 국립교통재활병원 재활의학과 교수가 tDCS를 활용한 임상 연구 현황을 공개했다.tDCS는 두피에 미세 전류를 흘려 뇌를 자극하는 방법으로 뇌질환을 치료하는 전자약 종류 중 하나다. 휴대가 간편하고 치료 시 부작용이 크지 않다는 장점이 있어 뇌질환 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 주목받고 있지만 대부분의 tDCS 기기는 사람마다 다른 뇌 구조를 고려하지 않고 치료에 활용돼 정밀한 자극을 하는데 한계가 있고 치료 효과 편차가 크다는 단점이 있다.뉴로핏은 독보적인 AI 기반 뇌 영상 분석 기술을 활용해 뇌 정밀 자극 솔루션을 개발했다. 국내 1호 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 뉴로핏 테스랩과 tDCS 기기 뉴로핏 잉크를 결합해 뇌질환 치료 설계 및 수행이 가능한 뇌 정밀 자극 플랫폼을 구축했다.지난 2019년부터 뉴로핏은 임성훈 교수와 뉴로핏 테스랩과 뉴로핏 잉크 개발에 대한 가톨릭대 산학 과제를 공동으로 수행한 바 있으며 중소벤처기업부의 규제자유특구 혁신 사업 육성의 일환으로 정부 및 지자체의 연구비를 지원받아 뇌 손상 환자 치료 전략 및 AI 솔루션 개발 및 실증 연구도 공동으로 진행하고 있다.뉴로핏은 개인 맞춤형 tDCS 솔루션의 임상적 안전성과 유효성 검증을 위해 성빈센트병원, 국립교통재활병원, 삼성서울병원 등 국내 유수의 병원과 함께 임상 시험을 진행 및 계획하고 있다. 임상 시험 대상 뇌질환은 ▲의식장애 ▲뇌졸중 ▲알츠하이머병에 의한 경도인지장애다.이번 컨퍼런스 기간 동안 뉴로핏은 tDCS 치료 효과를 높이기 위한 연구 성과로 4편의 초록 발표도 진행한다. 초록 주제는 ▲좌 배외측 전전두엽피질 대상 tDCS 전극 위치 결정 연구(시뮬레이션 기반) ▲뇌 수술 후 뇌 구조가 변형된 환자에 대한 전두엽 tDCS 치료 계획 연구(시뮬레이션 기반) ▲교모세포종의 전이를 방지하는 치료 영역 최적화 전략 연구(시뮬레이션 기반) ▲경도인지장애 환자의 인지 기능 개선에 대한 tDCS 치료 효과 최적화 연구다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "뇌 영상 분석 기술을 활용한 개인 맞춤형 tDCS 솔루션은 AI 기반 뇌 영상 분석, 3D 뇌 모델링, 뇌 자극 전기장 물리 해석, 뇌질환 치료 계획 등 뉴로핏이 다년간 연구한 핵심 기술의 집약체"라며 "이번 컨퍼런스에서 전 세계 뇌 자극 분야의 연구자 및 전문가, 글로벌 기업 등이 뉴로핏 부스에 방문해 뇌 자극 기술 교류 및 사업 협력에 대한 논의를 이어가고 있다"고 말했다.한편, 국제 뇌 자극 컨퍼런스는 뇌신경 과학 분야에 특화된 학회로 올해는 포르투갈 리스본에서 진행되며 현지 시각으로 지난 20일에 시작해 22일까지 3일간 진행된다. 

메디칼타임즈=이인복 기자마침내 국내에서 1호 디지털치료기기가 탄생했다. 주인공은 에임메드의 솜즈로 불면증 환자를 위한 인지행동치료를 모바일 앱을 통해 구현한 소프트웨어다.4차산업혁명과 코로나 대유행을 타고 디지털치료기기는 국내에서도 꽤나 '핫'한 키워드로 떠올랐다.이로 인해 10여개 회사가 개발에 들어가며 열풍이 불기 시작했지만 아직까지 규제 허들을 넘은 제품이 없었던 것이 사실. 1호 허가에 관심이 집중됐던 이유다.이처럼 마침내 한국형 1호 디지털치료기기가 나오면서 이제 그 관심은 이 제품의 다음 스텝으로 쏠리고 있다. 국내에 없었던 제품이 나온 만큼 이 1호가 걸어가는 과정이 곧 길이 될 수 있기 때문이다.그만큼 정부도 여러가지 경로를 통해 이에 대한 지원 방안을 추진하고 있다. 범 부처의 성격으로 추진되는 혁신의료기기 통합 심사제도 등이 대표적인 케이스다.하지만 기다리던 1호 허가에도 불구하고 개발 기업들의 표정은 그리 밝지만은 않은 모습이다. 중요한 마일스톤을 달성한 것은 분명하지만 넘어야할 산이 겹겹히 도사리고 있기 때문이다.일단 가장 시급한 문제는 바로 수가다. 복지부를 중심으로 수많은 논의가 오간 끝에 지난해 마침내 초안이 나오기는 했지만 여전히 구체안은 불투명한 상태다.선별급여(10%)에 탄력수가, 원가 보상, 사용량 연동제 등의 키워드는 나왔지만 확정된 것은 아무것도 없다. 제품은 나왔지만 쓸 수가 없다는 얘기다.활성화에 결정적 요인이 되는 의료진의 관심이 식어가는 이유도 여기에 있다.당장 공개된 수가 체계로는 처방하기 쉽지 않다는 의견이 지배적이다. 불과 1년전만 해도 신드롬에 가깝던 열풍이 급격하게 식어가고 있는 배경이다.디지털치료기기 생태계가 마련되기 위한 핵심 요소, 즉 허가와 의사의 처방, 환자의 수요 모두가 결국 수가, 즉 돈으로 온다는 점에서 현재의 불확실성과 강력한 규제가 먹구름이 되고 있는 셈이다.현재 정부는 디지털치료기기를 핵심 국정과제로  꼽으며 다양한 지원책을 마련하고 있다. 각종 가이드라인부터 범 부처 단위의 개발 지원, 실증사업 등을 펼쳐놓으며 발빠르게 움직이는 모양새다.하지만 그 우선순위에 대해서는 재정립이 필요해 보인다. 당장 개발을 한다해도 수가를 받을 수 있을지, 얼마나 나올지 모르는 상황에서는 아무리 좋은 지원책도 동기가 될 수 없기 때문이다.그렇기에 이미 1호 디지털치료기기가 나온 상황에서 진정으로 생태계를 구축하고자 한다면 시급히 마중물을 부어줘야 한다.  디지털치료기기 패권을 잡기 위해 파격적 혜택을 부여한 독일 등이 좋은 예가 될 수 있다. 이를 통해 독일은 이미 미국과 어깨를 나란히 하며 디지털치료기기 강국으로 평가받고 있다.국내에서도 수많은 규제 샌드박스 제도가 마련되고 있지만 의료 분야에서만큼은 실적이 나오지 못하고 있는 이유를 살펴봐야 한다.물론 유효성과 안전성에 대한 평가는 글로벌 스탠다드에서 한발짝도 물러나서는 안된다. 하지만 그 허들을 넘었다면 지원은 과감하고 신속해야 한다. 규제의 허들을 겹겹히 쌓아놓고 글로벌 혁신 제품을 논하는 것은 넌센스다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최초 디지털치료기기(DTx)가 탄생했다. 주인공은 대다수가 예상했던 에임메드의 '솜즈', 즉 불면증 치료 소프트웨어가 차지했다.현재 에임메드의 솜즈와 웰트의 필로우RX가 나란히 혁신의료기기 통합심사제도 트랙에 올라있었다는 점에서 조만간 2, 3호 기기도 나올 것으로 예상되는 상황.하지만 아직 넘어야할 산이 많다는 의견도 나온다. 허가는 이뤄졌지만 여전히 수가 등 제도권 안착 문제와 의사의 처방 문제가 과제로 남아있기 때문이다. 즉 이제 첫 걸음을 뗀 것에 불과하다는 의견이 지배적이다.에임메드 '솜즈' 국내 1호 디지털치료기기 등극식품의약품안전처는 15일 에임메드의 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.에임메드의 솜즈가 국내 1호 디지털치료기기로 허가를 받았다.솜즈는 불면증을 적응증으로 하는 어플리케이션 기반의 소프트웨어로 현재 표준치료로 여겨지는 인지행동치료를 모바일에서 구현한 것이 특징이다.모바일 앱을 통해 수면 일기를 작성하면 이에 대한 수면 습관 교육을 제공하고 실시간으로 피드백을 지속하며 행동 중재를 6주에서 9주간 수행하면서 수면의 효율을 높이는 것이 핵심.에임메드는 이에 대한 유효성을 증명하기 위해 국내에서 총 3곳의 기관과 6개월간 임상을 진행했으며 그 결과 불면증 심각도 평가 척도의 개선을 인정받았다.이처럼 국내에서도 첫번째 디지털치료기기가 탄생하면서 관련 시장에 대한 관심도 높아지고 있다.현재 미국과 유럽 일부 국가를 제외하고는 디지털치료기기가 자리잡은 국가가 없기 때문이다. 하지만 국내에서는 코로나 대유행을 타고 이 분야에 대한 관심이 집중되면서 이미 상당한 인프라를 갖추고 있는 상태.실제로 현재 국내에서 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상을 진행중인 기업만 10여곳에 이르고 있는 상황이다.이중 에임메드와 웰트가 지난해 말 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 진행중이었다는 점에서 둘 중 누가 1호 대상이 될지에 더욱 관심이 쏠렸던 것도 사실.일단 에임메드가 1호로 이름을 올리며 물꼬를 텄다는 점에서 2, 3호 허가 대상도 조만간 나올 것으로 예상되는 이유다.일단 2호로는 품목허가를 진행중인 웰트가 유력하다. 이어 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등도 확증 임상을 끝냈거나 막바지 작업을 진행중이라는 점에서 연이어 허가가 나올 가능성도 존재한다.여기에 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등도 탐색 임상을 진행중이라는 점에서 빠르면 연내에 무더기 허가가 나올 가능성도 있다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상 구조없이 탐색임상 다음 바로 확증임상만 거치면 품목허가를 신청할 수 있다는 점에서 빠르게 트랙에 올라탈 수 있는 이유다.제도권 안착이 관건…관련 논의는 여전히 진행중하지만 국내 1호 디지털치료기기가 나왔다고 해도 곧바로 임상 현장에 투입될 수 있는 것은 아니다.범 정부 차원에서 디지털치료기기의 제도권 안착을 위한 과제를 풀어가고 있다.디지털치료기기는 말 그대로 세상에 없었던 혁신 의료기기 카테고리에 들어가는 만큼 아직 제도권에 안착하기 위한 절차가 남아있기 때문이다.식약처 관계자는 "식약처 허가만으로는 바로 임상에서 사용할 수는 없는 상태로 신의료기술평가와 건강보험 적용 등의 문제가 남아있다"며 "조속한 사용을 위해 보건복지부 등과 긴밀히 협의할 것"이라고 말했다.다행인 것은 이번에 허가를 받은 솜즈가 범부처 차원에서 진행되는 혁신의료기기 통합 심사제도에 1호 대상자로 이름을 올리고 있다는 점이다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙.과거에는 혁신 의료기기로 지정받아도 인허가와 기존기술여부 등을 검토해야 하는 만큼 1년이 넘는 시간이 소요됐지만 이 트랙에 올라 타면 식약처와 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원이 동시에 움직여 80일 이내에 모든 과정을 끝낸다.즉 의료기기 인허가와 혁신 의료기기 지정, 요양급여여부 판정을 80일 이내에 끝낼 수 있다는 의미다.문제는 역시 수가다. 인허가와 혁신 의료기기 지정은 행정상으로 유효성과 안정성만 확보되면 끝이지만 수가는 건강보험 재정과 밀접한 관련이 있다는 점에서 논의해야할 사안이 산더미이기 때문이다.이로 인해 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나온 현재 상황에서도 수가 부분은 여전히 안개속인 것이 현실.식약처는 물론 복지부와 심평원, 유관단체, 관련 기업까지 모여 이미 수차례 회의를 진행했지만 아직까지 수가 적용 방안을 학정하지는 못한 상태다.심평원 관계자는 "식약처, 복지부 등 정부는 물론 대한의사협회 등 의료계 유관단체 등과도 긴밀한 논의를 진행중인 상황"이라며 "말 그대로 처음 시도하는 절차인 만큼 지속적인 보완과 의견 개진을 거치고 있다"고 말했다.선별급여 적용 유력…"완전히 새로운 수가체계 필요"현재까지 논의된 내용을 살펴보면 디지털치료기기에 대한 수가 적용은 선별급여에 탄력 수가를 더한 형식이 매우 유력한 상황이다.현재 디지털치료기기에는 선별급여에 탄력수가를 더한 모델이 검토되고 있다.유효성과 안전성을 인정받은 만큼 건강보험 체계 안으로 편입하되 비용효과성 측면에서 일단 환자 부담율을 높게 가져가는 전략으로 풀이된다.이에 따라 복지부와 심평원은 현재 선별급여 10% 단계에서 시작한 뒤 탄력 수가 등을 별도로 적용하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 건강보험에서 10%를 부담해 주고 환자가 90%를 본인 부담하는 방식으로 시작해 사용량과 원가 등을 분석해 탄력적으로 수가를 제공하겠다는 것이다.이에 대해 디지털치료기기 개발사들도 일정 부분 이러한 체계에 대해 인식하고 있는 상태다. 하지만 이러한 체계에 대해 반대 입장에 있다는 점에서 갈등이 예상되고 있다. 디지털치료기기의 특수성을 반영하지 못하는 체계라는 지적이 나오고 있기 때문이다.디지털치료기기를 개발하는 A기업 대표는 "당장 개발 비용 등 원가는 차치하더라도 시장 안착을 위해서는 의사와 환자의 수요가 매우 중요한 부분"이라며 "선별급여 10%로는 도저히 생태계를 만들 수 없는 구조"라고 지적했다.그는 이어 "1호, 2호 기업이 붕괴되면 생태계를 만들 수 있는 토양 자체가 망가진다는 의미"라며 "아무리 좋은 기술과 아이디어를 가지고 있어도 다시는 국내에 디지털치료기기가 나올 수 없다는 뜻"이라고 강조했다.특히 이들 기업들은 현재 심평원의 원가 산정 방식에 대해서도 우려의 목소리를 내고 있다. 현재 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 가산 비용 방식 환산 비율이라는 점에서 실효성이 떨어진다는 지적이다.또한 일반 의약품과 달리 소프트웨어는 지속적인 업데이트와 관리가 필요하다는 점에서 이를 반영하지 않으면 도태된 기기만이 남을 수 있다고 경고하고 있다.디지털치료기기 개발 기업인 B사 대표는 "현재 심평원이 가동하는 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 비용 환산 구조로 로그인이 되면 1점을 가산하는 등의 매우 원초적 구조"라며 "첨단 소프트웨어인 디지털치료기기에 적용할 수 없는 시스템"이라고 꼭집었다.또한 그는 "특히 소프트웨어 기반 치료기기를 원가 기반으로 수가와 급여 상한액을 결정하면 어느 기업이 지속적으로 펌웨어를 업데이트하고 보안을 강화하겠느냐"며 "원가가 정해져 있는데 소프트웨어에 지속적인 비용과 인력을 투입한다는 설정 자체가 어불성설"이라고 경고했다.실제 처방 문제도 핵심 사안…의사들 반응도 제각각또 하나 남아있는 중요한 과제 중 하나는 바로 의사의 처방권 문제다. 디지털치료기기도 결국 일종의 치료법이라는 점에서 의사의 처방 없이는 공염불이 될 수 있는 이유다.디지털치료기기 생태계 조성의 가장 큰 난제로 의사들의 처방 유도가 꼽히고 있다.디지털치료기기 개발 기업들이 별도의 수가 체계를 요구하는 배경도 여기에 있다. 의사들의 처방을 이끌어 낼 수 있는 동기를 줘야 한다는 것이다.B기업 대표는 "이미 기업이 할 수 있는 모든 준비가 끝났고 정부도 수가 체계 마련 등에 매진하고 있는 만큼 분명하게 디지털치료기기는 어떠한 방식으로든 임상 현장에 들어올 것"이라며 "이제 남은 것은 의사와 환자의 선택 뿐"이라고 설명했다.그는 이어 "상당수 기업들이 별도 수가 체계를 요구하는 배경 중 가장 중요한 이유가 바로 의사의 처방 유도 문제"라며 "과거 방식과 동일한 기전으로 수가를 준다면 의사 입장에서 디지털치료기기를 처방할 동기가 매우 약해지기 때문"이라고 덧붙였다.세상에 처음 선을 보이는 치료법인 만큼 의료인의 설명과 권유 등이 필수적이지만 과거 의약품이나 기존 의료기기와 동일한 방법으로 수가가 책정될 경우 의사의 관심에서 멀어질 수 있다는 지적이다.실제 의료진들도 같은 의견을 내고 있다. 별도의 장치가 없다면 일부 디지털치료기기에 관심이 있는 의사들 일부를 제외하고는 누가 굳이 불편을 감수하고 처방을 내겠냐는 지적이다.D대학병원 정신건강의학과 교수는 "나야 워낙 관심이 많은 분야이고 하니 제도권에 들어온다면 학문적 호기심에서라도 처방을 내겠지만 다른 의사들은 생각이 다를 수 있다"며 "약물이나 현재 인지행동치료 수가 정도로 비용이 나온다면 굳이 의사들이 이를 처방할까 하는 생각"이라고 귀띔했다.아울러 그는 "특히 만약 선별급여 형식이라면 당장 환자가 부담해야 하는 비용이 더 큰데 의사 입장에서 굳이 이를 설득하고 교육하고 권유하는 시간과 노력을 투입하기는 쉽지 않을 것"이라며 "정부와 기업, 의약단체 등이 함께 풀어야할 문제라고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 팬데믹을 거치며 디지털 치료기기(DTx)가 전 세계 제약 및 디지털 헬스케어 산업계의 화두로 떠오른 가운데, 뒤늦게나마 우리나라에서도 디지털 치료기기 산업이 올해 기대를 받고 있다.전 세계적으로 디지털 치료기기를 향한 기대감이 한풀 꺾였다는 의견도 나오고 있는 상황 속에서 올해 국내 1호 디지털 치료기기가 탄생할 것이라는 관측이 지배적이다.디지털 치료기기 탄생이 임박하면서 임상현장 활용을 위한 의사 행위료 및 보상 체계가 이슈화될 전망. 디지털 치료기기가 의료기기로 분류되지만 사용방식은 의약품과 유사하기에 이를 활용하는 의사 행위와 처방 체계 마련이 산업 생태계 마련에 핵심이 될 것이란 평가다.의사 처방 연계되는 디지털 치료기기 탄생할까7일 의료산업계에 따르면, 국내 디지털 치료기기의 경우 2020년 인허가 관련 가이드라인이 제정돼 2023년부터 인허가 제품이 출시될 것으로 예상된다. 지난해 12월 기준 9개 기업이 확증 임상시험 단계를 밟고 있으며, 식품의약품안전처의 승인을 대기 중이다. 그렇다면 이 가운데 의사 처방이 필요한 디지털 치료기기는 얼마나 될까.여기서 디지털 치료기기는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다.이 중 '의학적 질병‧장애 치료'를 목표로 할 경우 의사의 처방이 필요하다. 의학적으로 '질병‧장애의 관리 및 예방'에 목표를 설정할 경우 의사 처방이 필요할 수 있지만 일반의약품(OTC)처럼 의사 처방이 필요 없을 것으로 보고 있다. 복약 관리 및 최적화에 초점을 맞출 경우도 마찬가지.즉 질병 관리와 예방에 초점을 맞춘 디지털 치료기기는 사실상 의사 처방이 필요 없는 일반의약품처럼 분류될 수 있다는 것이다. 이 때문에 현재 국내에서 개발 중인 디지털 치료기기들도 의학적 질병‧장애 치료 보다는 관리 및 예방에 초점을 맞춰 개발이 이뤄져 상용화를 추진할 것으로 예상하고 있다.실제로 지난해 말 대한디지털헬스학회 학술대회 당시 발표자로 나선 웰트 이유진 이사(정신건강의학과 전문의)는 "디지털 치료기기 급여 적용의 경우 처방형 디지털 치료기기만 해당된다. 웰니스는 대상이 아니다"라며 "처방권 혹은 비처방용으로 개발할 것은 회사의 전략에 따라 달라질 수 있다. 다만, 디지털 치료기기이면서 처방형을 확인하지 못했다"고 밝힌 바 있다. 이 가운데 최근 '비기질성 불면장애' 디지털 치료기기 개발에 나선 SMD솔루션이 처방형으로 개발하겠다고 밝혀 주목을 받고 있다. 현재 식약처 확증 임상을 승인받아 개발을 진행 중이다.인허가에 집중해 향후 신의료기술로 인정받아 비급여로 먼저 시장에 출시하겠다는 전략이다. 이를 통해 '리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)'를 확보해 급여 적용에 도전하겠다는 구상이다.SMD솔루션 김현정 대표(서울대 치과병원, 마취통증의학과)는 "인허가 후 신의료기술로 인정 받아 비급여로 RWD를 확보해야 한다. 이를 통해 임상현장에서의 필요성을 인정받아야 한다"며 "현재 처방용 디지털 치료기기를 목표로 하고 있다. 일단 비급여로 인정받은 후 실제로 임상현장에서 처방해 환자에게 필요성이 있는지를 확인하는 과정을 거쳐야 한다"고 강조했다.그는 "결국 디지털 치료기기도 의약품처럼 RWD가 중요하다"며 "정부의 건강보험 재정적 측면을 고려했을 때 실증이 필요하다. 처방용 디지털 치료기기 상용화를 위해선 앞으로의 과정이 중요하다"고 설명했다.심평원 주축 보험등재 가이드라인 완성될까올해 디지털 치료기기 인허가 및 임상현장 활용 가능성이 커지면서 급여 등재를 위한 논의에 의료산업계의 관심이 옮아 붙고 있다.실제로 지난해 하반기부터 보건복지부와 건강보험심사평가원이 디지털 치료기기 임상 적용을 위한 급여 방안 설계에 나선 상황. 디지털 치료기기 제품에 대한 보상과 치료에 수반되는 처방행위료로 구성 될 것으로 예상되는데, 일단 선별급여 등의 급여 제도가 활용될 것으로 전망되고 있다.동시에 처방권 진입 과정에서는 의약품 경제성평가처럼 디지털 치료기기의 가격을 책정할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다는 의견도 제시되고 있다. 따라서 디지털 치료기기 급여 적용 관련해 복지부와 함께 업무를 전담하게 될 심평원의 존재감이 한층 커질 전망이다. 이미 심평원은 디지털 헬스케어 관련 건강보험 급여 적용 논의를 위한 '디지털의료전문평가위원회(이하 디지털의료평가위)' 구성을 마무리하는 한편, '디지털의료기술등재부'를 신설해 이를 보좌해 관리업무를 맡도록 했다.  백롱민 심평원 디지털의료행평가위 초대 위원장.디지털의료평가위의 경우 AI‧디지털 분야 신의료기술-등재 동시 진행 및 예비코드 부여와 함께 급여 결정 가이드라인 개발을 맡게 된다. 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 상정에 앞서 급여 등재 여부를 판가름하는 '키'인 셈이다.  심평원은 지난해 말 348명에 이르는 디지털의료평가위 위원을 위촉을 마무리한 가운데 위원장에는 분당서울대병원 백롱민 교수(성형외과)가 선임돼 조직을 이끌게 됐다.백롱민 초대 심평원 디지털의료평가위원장은 기자와 만난 자리에서 올해 디지털 헬스케어 산업 생태계 마련을 위한 '급여 결정 가이드라인' 개발에 초점을 맞출 것이라고 예고했다. 이를 위해 지난해 조직 구성 후 전체회의 등 여러 차례의 회의를 이미 진행했다고.백롱민 위원장은 "국내에서도 디지털 의료가 급격하게 발전하고 있고 디지털 치료기기 등 임상현장에서 기대를 받는 새로운 품목들이 많이 생겼다"며 "하지만 아직 디지털 의료 생태계가 없다. 디지털 의료 인증이나 절차가 새롭게 만들어지는 단계인데 복지부와 심평원, 건강보험공단도 급여 적용을 검토하는 단계에 이르렀다"고 설명했다.그는 "디지털 치료기기를 필두로 약과 의료기기의 개념이 섞여 있다. 급여 가이드라인이 있어야 연구‧개발부터 임상, 실제로 의료현장에서 어떻게 쓰일 지와 함께 어떤 수가를 적용 받을 수 있을지 예상해야 할 수 있다"며 "앞으로 가이드라인을 만들어 의료계와 산업계, 소비자까지 다양한 의견을 청취해 마련해야 한다"고 강조했다. 마지막으로 백롱민 위원장은 디지털의료평가위 신설은 의료 산업의 '한 분야'로 인정받는 상징적인 계기가 될 것이라고 평가했다.백롱민 위원장은 "결국 복지부와 심평원의 의지가 중요하다. 디지털 의료가 의료의 한 분야로 정립됐다. 다양한 의견을 청취해 비급여와 급여를 어떻게 나누고 평가할지 결정해야 한다"며 "디지털 치료기기에 관심이 많은데, 진단과 예방, 예후 관찰 등 다양한 분야의 디지털 의료가 논의될 수 있다. 생태계 마련에 핵심적인 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 디지털 헬스케어 관련 건강보험 급여 적용 논의를 위한 '디지털의료전문평가위원회' 구성을 마무리했다.최근 디지털 치료기기 허가를 둘러싼 관심이 높아지고 있는 가운데 심평원은 내년부터 이에 대한 본격적인 운영에 들어간다는 방침이다.자료사진. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.28일 의료산업계에 따르면, 최근 심평원은 산하에 '디지털의료전문평가위원회(이하 디지털의료전문평가위) 위원으로 총 348명을 위촉, 구성을 마무리한 것으로 나타났다.앞서 보건복지부는 지난 9월 심평원 산하로 디지털의료전문평가위 신설을 골자로 한 '행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준' 일부 개정안을 마련, 확정한 바 있다.건강보험 최고 결정기구인 건강보험정책심의위원회 상정 이전 의료행위 수가 여부를 결정하는 심평원 의료행위전문평가위원회(이하 의료행위전문평가위)와 유사한 기능을 한다고 볼 수 있다. 특정 의료행위 수가 적용 여부를 의료행위평가위가 평가한다면 디지털 의료 분야는 디지털의료전문평가위가 맡게 되는 형태다.구체적으로 '혁신의료기기 지정 등에 관한 규정'에서 규정한 첨단 기술 중 '인공지능, 빅데이터 기술 또는 디지털‧웨어러블 기술'을 활용한 의료행위의 경우 디지털의료전문평가위가 급여 혹은 비급여 여부를 평가하게 되는 셈이다.최근 에임메드와 웰트의 디지털 치료기기가 '혁신의료기기 통합심사' 첫 대상으로 지정되면서 국내 1호 디지털 치료기기에 대한 기대감이 높아지고 있는 가운데 급여 여부를 평가할 전담기구도 주목받고 있는 상황.동시에 복지부는 지난 11월 건정심에 혁신의료기술 평가 기간 동안 의료의 중대성이 높거나 대체가능한 항목이 없는 혁신의료기술은 '선별급여 90%'로, 그외는 '비급여'로 사용하는 방법을 보고하며 사용 가능성도 열어 놨다.이 가운데 심평원은 최근 디지털의료전문평가위에서 건강보험 급여 적용 여부를 평가할 위원 348명 위촉을 마무리한 것으로 나타났다. 국내 디지털치료제 식약처 임상시험계획 승인 현황(자료 출처: 한국제약바이오협회 정책보고서)디지털의료전문평가위에는 기존 다른 전문평가위에 참여했던 의료, 치과, 한방, 약학 전문가와 의약단체 중심으로 구성됐다. 여기에 '스마트의료기기산업' 및 '의료기기' 관련 재단과 협회, 협동조합, 의료공학 전문가 등도 위원으로 참여할 자격이 주어졌다. 이들이 디지털 헬스케어 산업계의 목소리를 대변하게 된 반면, 최근 전문위원회를 꾸리면서 디지털 치료기기와 관련된 의견을 피력 중인 제약바이오협회 등은 위원에 참여하지 않은 것으로 나타났다.심평원 관계자는 "기존 전문평가위에 선임됐던 위원들을 주축으로 관련 전문가 위촉을 마무리했다"며 "올해 전담기구 구성하는데 집중했다면 내년부터 본격적인 활동에 돌입하는 해가 될 것"이라고 예고했다.한편, 심평원 디지털의료전문평가위에 참여하게 된 전문가들은 향후 디지털의료 관련 평가규정 마련에 난항이 예상된다는 의견이 지배적이다.평가위원으로 위촉된 한 상급종합병원 내과 교수는 "본래는 12월 말 첫 번째 전체회의를 가지는 것으로 예정됐지만 내년부터 운영될 예정이라는 통보를 받았다"며 "사실 조직 운영이 잘 될 수 있을지 걱정"이라고 내다봤다.그는 "향후 전담기구가 운영돼야 알 수 있겠지만 디지털의료 관련 질환이나 사용 케이스들이 워낙 다양하지 않나"라며 "위원들 간에 의견 조율이 쉽지 않을 수 있고, 평가 규정을 만드는 데에도 난항이 예상된다"고 조심스럽게 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자이르면 연내에 국산 1호 디지털치료기기(DTx)에 대한 허가가 이뤄질 것으로 전망된다. 에임메드와 웰트가 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 나란히 골라인에 섰기 때문이다.산업계에서는 에임메드의 근소한 우세를 점치고 있는 가운데 일각에서는 상징성 등을 고려해 동시 허가가 이뤄질 가능성도 보고 있다.에임메드와 웰트 나란히 골라인…연내 허가 가능성도15일 의료산업계에 따르면 국내 1호 디지털치료기기에 대한 허가 절차가 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.정부가 디지털치료기기에 대한 대대적 지원 방안과 심사 절차 간소화 방안을 내놓으면서 초미의 관심을 모았던 결과가 마침내 발표만을 앞두고 있는 셈이다.에임메드의 솜즈(사진 위)와 웰트 필로우RX.일단 대상은 모두의 예상대로 에임메드와 웰트로 압축됐다. 나란히 확증 임상을 끝낸데다 혁신의료기기 통합 심사 트랙에 올라타는데 성공했기 때문이다.실제로 보건복지부는 15일 혁신의료기기 통합심사를 통해 에임메드와 웰트를 최종 주인공으로 선정했다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기, 웨어러블 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙이다.식품의약품안전처와 한국보건의료연구원 등이 신청과 동시에 혁신의료기기 지정과 의료기기 인허가를 동시에 진행하고 심평원이 요양급여여부까지 검토해 80일 내에 모든 과정을 끝내는 것이 핵심.과거에는 혁신의료기기로 지정받아도 의료기기 인허가와 기존기술여부 검토 등을 다시 거쳐야 혁신의료기술평가에 신청할 수 있어 평균 390일의 시간이 필요했다.국내 1호 디지털치료기기 허가가 임박했다는 분석이 나오는 것도 바로 이 때문이다.지난 10월 31일 이러한 새로운 통합심사제도 개선안이 시행됐고 에임메드와 웰트가 트랙에 안착하는데 성공한 만큼 80일 내에 인허가 절차까지 마무리될 가능성이 높기 때문이다. 이르면 연내 허가 가능성이 나오는 배경도 여기에 있다.이에 따라 국내 1호 디지털치료기기의 적응증은 '불면증'으로 확정된 상태다. 에임메드와 웰트 모두 불면증에 대한 인지행동요법을 골자로 하고 있기 때문이다.에임메드가 개발한 '솜즈'는 환자가 모바일을 통해 수면일기를 작성하면 이를 기반으로 수면습관 교육과 자극조절요법, 수면제한요법, 인지적 기법 등을 자동으로 지원하는 인지행동치료를 기반으로 하고 있다.웰트의 '필로우RX'도 뿌리는 같다. 환자가 작성한 수면일기를 바탕으로 맞춤형 취침시간을 제시하고 수면제한 등의 인지행동치료를 모바일로 제공하는 것이 핵심이다.두 기업 모두 허가 조건 충족…내년도 원년 가능성현재 에임메드와 웰트는 모두 올해 하반기 확증임상시험을 마치고 이에 대한 개선 효과를 입증한 상태라는 점에서 허가 요건은 모두 갖춘 상태다. 과연 누가 1호의 주인공이 되는가만 남은 셈이다.이에 대해 디지털치료기기 등 헬스케어 업계에서는 에임메드의 가능성을 높게 점치고 있다. 매우 근소하기는 하나 확증임상과 품목허가 신청 등에서 한발짝 씩은 앞서있는 배경을 보고 있다.이르면 연내에 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나올 것으로 보인다.디지털치료기기 개발기업인 A사 대표이사는 "사실 혁신 의료기기 통합심사 발표가 나기 전부터 에임메드의 1호 가능성은 공공연한 사실이었다"며 "가장 먼저 확증 임상을 끝냈고 가장 먼저 품목 허가를 신청한 기업 아니냐"고 되물었다.에임메드는 지난해 9월 10일 확증임상 허가를 받고 디지털치료기기 중에서는 가장 먼저 품목 허가를 제출한 상태다.하지만 일각에서는 에임메드와 웰트의 동시 허가를 전망하는 의견도 있다. 정부 입장에서 굳이 1호와 2호를 나눌 이유가 없다는 판단이다.정부 기관 관계자는 "기업 입장에서는 1호냐 2호냐가 상당한 마케팅 포인트가 되겠지만 정부 입장에서는 크게 신경써야할 문제가 아니다"며 "허가 신청이 들어온 기업 중 안전성과 유효성만 입증되면 허가하는 사안인 만큼 통합심사도 그렇듯 함께 허가를 낼 가능성도 있다고 본다"고 귀띔했다.실제로 웰트 또한 에임메드와 크게 차이가 나지 않는 지난해 9월 27일 확증임상 허가를 받고 마찬가지로 품목 허가 신청 또한 몇 일 차이가 나지 않는 상황이다.이처럼 국내 1호 디지털치료기기 탄생이 초읽기에 들어가면서 디지털치료기기를 개발중인 기업들의 성과도 주목을 받고 있다.현재 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상시험을 진행중인 곳은 총 10곳이다.이중 에임메드와 웰트가 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 앞두고 있으며 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등이 확증임상의 막바지 작업을 진행중에 있다.또한 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등의 기업이 탐색임상시험을 진행중인 상태다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상에 이어지는 트랙이 아니라 탐색임상과 확증임상만으로 허가 조건이 된다는 점에서 에임메드와 웰트의 허가 후에 내년부터 지속적인 허가가 나올 가능성이 높다는 의미다.A사 대표이사는 "디지털헬스케어 분야의 특성상 첫 허가에는 수많은 허들과 난관이 있지만 한번 허가가 나면 이후 펭귄들은 쉽게 연착륙이 가능한 측면이 있다"며 "아마도 내년과 내후년이면 수십개의 디지털치료기기가 나올 가능성도 있다고 본다"고 내다봤다.